******發(fā)展改革委、科技部聯(lián)合發(fā)布《***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃》

　　按照***務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)要求，我們會同有關(guān)部委聯(lián)合編制了《***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)。

　　衛(wèi)生計生委、農(nóng)業(yè)部、教育部、環(huán)境保護(hù)部、質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、中科院、中央軍委后勤保障部，各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、科技廳：

　　按照***務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)要求，我們會同有關(guān)部委聯(lián)合編制了《***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)》(以下簡稱《規(guī)劃》)。

　　***別生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃(2016-2025年)

　　***別生物安全實驗室是指生物安全防護(hù)級別為三級和四級的生物安全實驗室。為進(jìn)一步提***我******別生物安全實驗室體系的建設(shè)水平，增強(qiáng)生物安全科技自主創(chuàng)新能力，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《***務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)傳染病防治人員安全防護(hù)的意見》有關(guān)要求制定本規(guī)劃。

　　一、體系建設(shè)的必要性和重要性

　　***別生物安全實驗室是******生物安全體系的基礎(chǔ)支撐平臺，是人口健康與動物衛(wèi)生領(lǐng)域開展科研、生產(chǎn)和服務(wù)的重要保障條件。2004年《*********別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃》發(fā)布以來，我***已經(jīng)形成了***別生物安全實驗室體系的基本框架。

　　一批生物安全三級實驗室(以下簡稱“三級實驗室”)投入運(yùn)行，建成了若干生物安全四級實驗室(以下簡稱“四級實驗室”)，為我***的烈性與重大傳染病防控、生物防范和產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。

　　隨著***際生物安全形勢日趨復(fù)雜多變，我***戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，實驗室需求日益增加，原有的建設(shè)布局和管理能力已經(jīng)不能完全適應(yīng)新形勢的需要。在整體布局方面，用于科研的實驗室相對較多，產(chǎn)業(yè)和特殊領(lǐng)域的實驗室數(shù)量不足，區(qū)域布局不均衡。

　　在組織協(xié)調(diào)方面，全***性協(xié)調(diào)管理和資源共享機(jī)制有待完善，統(tǒng)籌管理、快速反應(yīng)和臨機(jī)決策能力亟需加強(qiáng);在經(jīng)費(fèi)投入方面，缺乏長期穩(wěn)定的建設(shè)、運(yùn)行維護(hù)投入，不利于實驗室體系的可持續(xù)發(fā)展。因此要充分把握新形勢下經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的新要求，加快建設(shè)合理布局、功能完善、統(tǒng)籌管理、***效運(yùn)行的*********別生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)體系。

　　二、指導(dǎo)思想和原則

　　(一)指導(dǎo)思想

　　貫徹落實總體******安全觀，面向醫(yī)藥人口健康、動物衛(wèi)生、檢驗檢疫、生態(tài)環(huán)境安全四大領(lǐng)域，針對微生物菌種保藏、科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化三大主體功能，圍繞烈性傳染病病原體的監(jiān)測預(yù)警、檢測、消殺、防控、治療五大環(huán)節(jié)的需求，按照“統(tǒng)籌布局，網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行;應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進(jìn);加強(qiáng)協(xié)調(diào)，科學(xué)管理”的原則，統(tǒng)籌全******別生物安全實驗室整體布局，為保障我***生物安全提供重要支撐。

　　(二)建設(shè)原則

　　——統(tǒng)籌布局，網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行。統(tǒng)籌***別生物安全實驗室的整體布局，調(diào)控增量、激活存量，既要充分滿足當(dāng)前需求，又要為未來的發(fā)展留有余地;既要滿足區(qū)域?qū)嶒炇业慕ㄔO(shè)需求，又要根據(jù)全***一盤棋的思路形成***效運(yùn)行的實驗室網(wǎng)絡(luò)。

　　——應(yīng)急優(yōu)先，穩(wěn)步推進(jìn)。圍繞******戰(zhàn)略需求和生物安全科技發(fā)展趨勢，根據(jù)我***周邊安全環(huán)境和我***區(qū)域特點(diǎn)、行業(yè)特點(diǎn)，優(yōu)先建設(shè)實驗室應(yīng)急保障能力，逐步完善*********別生物安全實驗室體系，滿足******生物安全科研和應(yīng)用需要。

　　——加強(qiáng)協(xié)調(diào)，科學(xué)管理。完善*********別生物安全實驗室管理協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)實驗室管理的政策法規(guī)制度建設(shè)，進(jìn)一步明確實驗室的建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化事中和事后監(jiān)管，保障實驗室體系健康發(fā)展。

　　三、發(fā)展目標(biāo)

　　到2025年，形成布局合理、網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行的***別生物安全實驗室******體系。

　　一是建成我******別生物安全實驗室體系。按照區(qū)域分布、功能齊備、特色突出的原則，布局建設(shè)5-7個四級實驗室。在充分利用現(xiàn)有三級實驗室的基礎(chǔ)上，新建一批三級實驗室(含移動三級實驗室)，實現(xiàn)每個省份至少設(shè)有一***三級實驗室的目標(biāo)。以四級實驗室和公益性三級實驗室為主要組成部分，吸納其他非公益三級實驗室和生物安全防護(hù)設(shè)施，建成*********別生物安全實驗室體系。

　　二是管理運(yùn)維、技術(shù)發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)制定、評價認(rèn)證以及應(yīng)用指導(dǎo)能力顯著提***。

　　形成完善的******實驗室生物安全管理的法律法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)和評價認(rèn)證體系;實驗室技術(shù)水平持續(xù)提***，一大批實驗室的技術(shù)指標(biāo)居***際***地位;實驗室運(yùn)行和使用效率整體進(jìn)入世界前列;建立產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的實驗室生物安全設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新體系，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)備產(chǎn)品。

　　建立實驗室生物安全培訓(xùn)體系，形成結(jié)構(gòu)優(yōu)化、布局合理、素質(zhì)優(yōu)良的人才隊伍。探索建立******生物安全實驗室創(chuàng)新中心，為實驗室的生物安全管理、人員培訓(xùn)提供支撐服務(wù)，成為******生物安全實驗室網(wǎng)絡(luò)的資源和信息共享平臺。

　　三是***際科技合作水平顯著改善。在相關(guān)***際組織中發(fā)揮更加重要的作用，廣泛參與***際實驗室生物安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制訂和修訂，發(fā)起與參與***際科技合作計劃，一批實驗室成為相關(guān)***際組織的參考和參比實驗室，在海外建設(shè)一批聯(lián)合實驗室。

　　四、重點(diǎn)任務(wù)

　　(一)實驗室體系建設(shè)

　　1. 四級實驗室

　　加快現(xiàn)有四級實驗室建設(shè)，在東北地區(qū)，依托中***農(nóng)業(yè)科學(xué)院建設(shè)的***別生物安全設(shè)施，建成以******重要動物傳染病與人獸共患病為特色的綜合性研究平臺;在西南地區(qū)，依托中***醫(yī)學(xué)科學(xué)院和中***科學(xué)院共建的***別生物安全設(shè)施，建成以靈長類動物實驗為特色的綜合性研究平臺。

　　在華中地區(qū)，依托中***科學(xué)院建設(shè)的***別生物安全綜合設(shè)施，建成*********致病性病原微生物的保藏中心和世界衛(wèi)生組織參考實驗室，成為重要的***際合作交流平臺;在華北地區(qū)，依托******疾病預(yù)防和控制中心，研究建設(shè)***別生物安全實驗室設(shè)施，以形成傳染病預(yù)防和控制為特色的綜合性研究平臺。

　　在完善在建四級實驗室功能，保障其安全***效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，根據(jù)******需求和實驗室建設(shè)進(jìn)度，在華南、華東和西北地區(qū)擇機(jī)啟動四級實驗室的審批和建設(shè)。

　　2. 三級實驗室

　　三級實驗室的建設(shè)實行分類建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管的原則，根據(jù)醫(yī)藥人口健康、動物衛(wèi)生、檢驗檢疫和生態(tài)環(huán)境安全等四大領(lǐng)域需求，建設(shè)具備病原體檢測分析、菌(毒)種保藏、病理解剖、科學(xué)研究和生產(chǎn)服務(wù)等功能的公益性三級實驗室，同時鼓勵企業(yè)根據(jù)自身需求建設(shè)或聯(lián)合建設(shè)非公益性三級實驗室。

　　對于已經(jīng)建成三級實驗室的省份，應(yīng)保障其***效運(yùn)行，充分發(fā)揮其功能;對于正在建設(shè)三級實驗室的省份，應(yīng)抓緊建設(shè);對部分尚未建設(shè)三級實驗室的省份，可暫時通過購買其他省份實驗室服務(wù)來滿足需求，同時應(yīng)抓緊建設(shè)本省的三級實驗室。

　　3. 其他生物安全防護(hù)設(shè)施

　　按照需求導(dǎo)向的原則，在具備條件的部門、地方和行業(yè)，建設(shè)用于科學(xué)研究和特殊領(lǐng)域(從事深海、太空、極地等特殊環(huán)境和未知生命研究等的相關(guān)工作)的生物安全實驗室或者防護(hù)設(shè)施。

　　(二)完善實驗室保障條件

　　1. 健全實驗室管理體系，加強(qiáng)對實驗室生物安全防護(hù)的質(zhì)量控制和全過程監(jiān)管，完善實驗室生物安全、菌(毒)種保藏、儲存運(yùn)輸相關(guān)規(guī)范和操作流程，落實安保設(shè)置措施，制定實驗室生物安全事故應(yīng)對和處置預(yù)案。

　　2. 突破實驗室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備研發(fā)的技術(shù)瓶頸;加強(qiáng)現(xiàn)有設(shè)備的驗證與產(chǎn)業(yè)化開發(fā)和新設(shè)備研制，形成自主可控并具有世界先進(jìn)水平的實驗室關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備的開發(fā)與制造能力。

　　3. 強(qiáng)化實驗室生物安全理論和實踐培訓(xùn)，建立***別生物安全模擬實驗室，建立***別實驗室生物安全***技術(shù)人員培訓(xùn)和記錄制度。

　　4. 建設(shè)生物安全實驗室創(chuàng)新中心，制定科學(xué)、合理、統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對***別生物安全實驗室的有關(guān)資源和信息進(jìn)行整理、匯交和建庫，實現(xiàn)資源的信息化、網(wǎng)絡(luò)化，為體系的資源和信息共享提供支撐。

　　五、保障機(jī)制

　　(一)健全規(guī)章制度

　　抓緊制定《***別生物安全實驗室活動規(guī)范》、《病原微生物實驗室生物安保管理辦法》等配套文件，***推動《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的病原微生物名錄》等相關(guān)規(guī)定修訂出臺，加快人員防護(hù)等領(lǐng)域有關(guān)法規(guī)的研究論證工作。制訂***別生物安全實驗室評價認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，完善實驗室評價認(rèn)證體系。

　　(二)完善協(xié)調(diào)管理機(jī)制

　　將***別生物安全實驗室建設(shè)規(guī)劃納入******生物安全的相關(guān)戰(zhàn)略和政策，完善***別生物安全實驗室體系建設(shè)的協(xié)調(diào)機(jī)制。******科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護(hù)主管部門、認(rèn)可機(jī)構(gòu)、實驗室主管部門、各地方人民政府等按照***務(wù)院規(guī)定依法負(fù)責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。相關(guān)行業(yè)主管部門結(jié)合本部門實際情況，在評估已建在建實驗室布局的基礎(chǔ)上，制定***別生物安全實驗室建設(shè)方案。

　　(三)保障經(jīng)費(fèi)多元投入

　　******投資主管部門和科技主管部門根據(jù)行業(yè)部門的方案，統(tǒng)籌考慮實驗室整體布局，繼續(xù)安排******資金用于***別生物安全實驗室建設(shè)。繼續(xù)加強(qiáng)對***別生物安全實驗室科研活動的投入。研究推動在******科技計劃“基地和人才專項”中，增設(shè)***別生物安全實驗室科目。公益性實驗室的建設(shè)單位在主管部門和屬地政府協(xié)調(diào)下，將實驗室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)納入單位的一般性財政預(yù)算中，非公益性實驗室的運(yùn)行經(jīng)費(fèi)由建設(shè)單位自行負(fù)責(zé)，確保實驗室安全運(yùn)行。加強(qiáng)***別實驗室生物安全關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵零部件、配套系統(tǒng)和裝備研發(fā)的支持力度。

　　(四)強(qiáng)化人才隊伍培養(yǎng)

　　圍繞《******中長期人才發(fā)展規(guī)劃綱要》，推進(jìn)實驗室設(shè)計、建設(shè)、管理、科研和戰(zhàn)略研究人才隊伍建設(shè)。結(jié)合******和地方人才計劃工程，吸引和凝聚一大批***層次人才。完善滿足***別生物安全實驗室特點(diǎn)的人才分類考核、評價和激勵機(jī)制，為實驗室建設(shè)和運(yùn)行提供***人員保障。加強(qiáng)相關(guān)人員的生物安全防護(hù)工作，維護(hù)人員健康權(quán)益，調(diào)動工作***性，保護(hù)人員健康安全。

　　(五)加強(qiáng)資源信息共享

　　制定促進(jìn)***別生物安全實驗室分類開放共享的管理制度和辦法，并建立相應(yīng)評價體系和激勵引導(dǎo)機(jī)制，將開放共享程度作為四級和公益類三級實驗室運(yùn)行考核的指標(biāo)，根據(jù)評價結(jié)果配置資源，鼓勵非公益類的三級實驗室參與資源共享。建立健全***別生物安全實驗室體系內(nèi)部的信息搜集與上報機(jī)制，在符合保密管理規(guī)定的前提下建立信息發(fā)布機(jī)制，做好***別生物安全實驗室發(fā)展形勢的信息搜集、監(jiān)測、分析工作，定期向******安全委員會和***務(wù)院提交發(fā)展?fàn)顩r年度報告或白皮書引導(dǎo)實驗室建設(shè)健康有序發(fā)展。

　　六、規(guī)劃的修訂與調(diào)整

　　嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)劃修改的法定程序和條件，規(guī)定當(dāng)出現(xiàn)下列幾種情況之一時，規(guī)劃的制定機(jī)構(gòu)可按照規(guī)定的權(quán)限和程序修改規(guī)劃：******更***層面規(guī)劃發(fā)生變更，本規(guī)劃需要進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)新要求的;產(chǎn)生新的重大需求并經(jīng)規(guī)劃的審批機(jī)構(gòu)會同******實驗室生物安全***委員會評估確需修改的;規(guī)劃的審批機(jī)構(gòu)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)修改規(guī)劃的其他情形;出現(xiàn)其他情況，由******發(fā)展改革委會同科技部依照法定權(quán)限和程序進(jìn)行修改。